[팍스경제TV 김효선 기자]
코오롱생명과학(대표 이우석)이 지난해 3월 美FDA에서 IND 승인된 신경병증성 통증 치료제 신약이 미국임상 1상/2a상 개시와 패스트 트랙 지정을 받았다고 24일 밝혔다.
신경병증성 통증 치료제는 기존 치료 방식과는 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제로 1회 국소 주사 시술방식이며 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐다고 전했다.
특히 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타겟으로 하고 있다고 밝혔다.
‘신경병증성 통증’은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로 해당 병증의 주된 치료제는 진통제 계열로 지속적 효과 및 근원적 치료가 불가능하다고 알려져 있다.
코오롱생명과학은 2019년 3월 美FDA로부터 신경병증성 통증 치료제의 IND(임상시험계획) 승인을 받았으며 2019년 12월 미국 내 임상기관과의 IRB(미국 내 임상기관과의 의학연구윤리심의위원회) 첫 승인을 마쳤다고 설명했다.
이어 오는 3월경 첫환자 방문을 시작으로 미국내 2개의 임상 기관을 통해 신경병증성 통증의 안정성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다고 전했다.
임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰 하며, 이를 통해이후 임상 단계 진행 방향을 결정할 예정이며, 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 First-in-class 신약 후보물질로, 이번 패스트 트랙 지정으로 기간 단축등의 혜택을 받아 일정은 더욱 앞당겨질 예정이다.
코오롱생명과학 관계자는 “향후 신경병증성 통증 치료제는 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것” 이며, “앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획이다“ 라고 말했다.
