[빡쎈뉴스] 바이오솔루션, 카티라이프 美 2상 ‘진입’...“글로벌 출격준비 완료”
[빡쎈뉴스] 바이오솔루션, 카티라이프 美 2상 ‘진입’...“글로벌 출격준비 완료”
  • 박경현 기자
  • 승인 2019.11.15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다
이 기사를 번역합니다

바이오솔루션, 카티라이프 FDA 2상 임상시험계획 ‘승인’
“해외시장 진출 첫 걸음...기술수출 예상”

[팍스경제TV 박경현 기자] 

(앵커)  최근 국내에서 첫 시술에 들어간 연골재생 세포치료제 카티라이프가 미국에서 임상시험을 본격화합니다.
국산 기술로 개발된 연골세포치료제가 글로벌 상용화에 성공할 수 있을지 관심이 쏠립니다. 박경현 기자입니다.

(기자)

 

바이오솔루션이 미국에서 연골재생 세포치료제 카티라이프 임상시험에 돌입합니다.

카티라이프는 환자의 늑연골조직에서 세포를 분리, 배양해 닳아 없어진 무릎 연골을 재생하는 자가 연골세포치료제입니다.


카티라이프는 국내 임상 결과를 통해 안정성을 입증받은 바 있어, 미 FDA 신속승인제도를 통해 바로 2상이 진행됩니다.

바이오솔루션은 미국 2상 돌입에 대해 시간과 비용 모두 절감하면서도, 글로벌시장 진출은 한걸음 더 빨라졌다고 설명했습니다.

[전화인터뷰 
이정선/바이오솔루션 대표 : 이번 임상에 대한 의미는, 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입함으로써 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다는 것입니다 ]

바이오솔루션은 앞으로 3년 간 40억 원을 들여 미국에서 임상시험을 진행합니다.

 

또 이번 미국 임상 진행 결과를 바탕으로 기술을 수출하거나 현지 빅파마와의 협업으로 임상 3상까지 이어간단 계획입니다.

 

[전화인터뷰
이정선/바이오솔루션 대표 : 이후 국내 결과와 미국 임상 2상 결과를 기반으로 라이선스 아웃 또는 현지 빅파마와의 협업을 통한 임상 3상을 진행할 것이며, 미국 FDA 및 CRO 업체와 협의를 통해 RMAT 지정여부도 조율할 계획입니다. ]

퇴행성관절염이라는 이름으로 알려진 골관절염의 세계 유병률은 8.2%. 환자 수는 2017년 기준 약 4억 명에 달합니다. 

시장규모는 미국을 비롯한 선진국가 7개국에서 2017년 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 2배 넘게 증가할 것으로 전망됩니다.

빡쎈뉴스 박경현입니다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.