퓨쳐켐(대표 지대윤)의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC-705가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)' 품목 대상으로 지정 받았다고 27일 밝혔습니다.
글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원 체계입니다.
최대 90일 이내 신속 심사를 통해 빠른 허가가 가능할 뿐 아니라 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출이 가능합니다. 또한, 준비된 자료부터 먼저 심사가 가능한 수시 동반 심사를 적용 받을 수 있는 제도로 심사자와 개발사 1:1 밀착 지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되는 제도입니다.
FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 PSMA(prostate-specific membrane antigen, 전립선 특이 세포막 항원)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합하는 치료제로, 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 에너지로 암세포 사멸이 가능한 것으로 알려졌습니다.
회사 관계자는 “연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 임상을 진행 중에 있다”며, “이번 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계 품목 대상 지정과 함께 신속한 제품화를 위해 노력할 것”이라고 말했습니다.
한편, FC705는 임상 1상 결과에서 PSMA 타깃 방사성의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있습니다. 현재 FC705는 국내 및 미국에서 임상 2상을 진행하고 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마친 바 있습니다.
