[앵커]
바이젠셀이 자체 GMP센터를 구축하면서 임상 진행에 속도가 붙을 전망입니다. 특히 식약처로부터 IND승인이 난지 3년이 지났는데도 외부 GMP를 이용해야 해서 시험이 늦춰지고 있던 주요 파이프라인의 임상도 정상화 될 것으로 보여집니다. 자세한 GMP운영 계획, 김효선 기자가 김태규 대표를 만나 들어봤습니다.
[김태규/ 바이젠셀 대표]
기술 특례 상장을 했기 때문에 매출 부분을 빨리 충족을 시키고 따라잡아야 하는데 실질적으로 의약품에서 매출을 한다는 것은 라이센싱 아웃을 하든지.. 아니면 환자에게 공급을 해서 해야 되는데 지금GMP에 진입한 파이프라인이 바이메디어 VM-GD가 실질적으로는 IND 받은 지 3년 지났는데 그게 외부의 시설을 사용하려고 하다 보니까 그 부분이 계속 딜레이가 돼 가지고 결국은 우리가 생산 시설을 만들고 나서야 겨우 할 수 있는 상황이 됐습니다. 그래서 그런 부분을 가장 첫 번째로 뚫고 나갈 수 있게 됐고 그다음 급성 골수성 백혈병 부분을 저희가 임상 생산을 할 수 있게 준비 중에 있고요..”
[기자]
자체 GMP 센터를 통해 그동안 지체됐던 파이프라인들의 임상을 정상적으로 진행할 수 있게 된 바이젠셀. 김태규 대표는 이번에 구축한 GMP센터가 회사가 더 크게 도약하는 밑바탕이 될 것으로 자신하고 있는데요. GMP센터 구축 의미와 향후 전략 살펴봤습니다.
Q. GMP센터 구축 계기는?
[김태규/ 바이젠셀 대표]
저희가 21년 상장을 하고 공모자금으로 바이젠셀이 앞으로 도약할 수 있는 인프라로써, 우리가 GMP세포 생산실을 바로 착공을 하고 구축을 하게 되었습니다. 그래서 GMP시설은 저희가 많은 개발된 기술들을 임상시험 연구를 하고, 그리고 앞으로 허가용 제품을 생산하기 위해서 필수적인 시설이기 때문에 이번 GMP 세포 생산실을 잘 완공을 한 것은 저희 회사가 앞으로 도약을 하는데 큰 밑바탕이 될 것이라고 생각합니다.
Q. 운영 계획은?
일단, 저희 회사는 세 개의 플랫폼 기술과 많은 파이프라인을 지금 동시에 임상시험을 하고 있기 때문에 GMP시설은 이러한 파이프라인들이 제 시간에 안정되게 세포 생산이 돼서 임상시험 할 수 있도록 뒷받침하는데 적절하게 사용될 것입니다. 저희 GMP시설은 맞춤형 세포 치료제뿐만 아니라 범용인 세포 치료제 그리고 면역 세포 유전자 치료제 생산을 모두 골고루 할 수 있는 시설을 적절히 갖춘 것이 저희 특성이라고 할 수가 있습니다.
Q. 자체 센터 가동으로 기대하는 목표는?
GMP세포 생산실을 통해서 저희가 새로운 기술들을 또 훨씬 빠른 속도로 임상시험을 할 수 있고 이러한 임상시험 결과를 가져야지만 저희가 라이센싱 아웃이나, 다음 단계에 임상을 신속하게 진행하여 최종적인 제품을 만드는 데 밑받침이 될 것이라고 생각합니다.
