피씨엘(대표 김소연)이 코로나19 타액(침)을 이용한 항원신속진단키트 'PCL COVID 19 Ag Gold'가 지난 8일(현지시각) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 사용 승인을 획득했다고 11일 밝혔습니다.
회사는 캐나다 보건당국(Health Canada) 허가 획득을 계기로 타액을 이용한 항원 신속진단키트 제품이 오스트리아, 독일 등에 이어 캐나다 현지 시장에 공급될 예정이다고 전했습니다.
특히 피씨엘은 이번 허가 배경과 관련, 그간 캐나다 보건당국에서 피씨엘에 허가와 관련한 여러 자료를 직접 요청해왔고, 이를 성실히 답변한 끝에 매우 보수적으로 평가되는 캐나다 보건당국에서 허가를 획득, 매우 이례적인 일이라고 설명했습니다.
더불어 피씨엘 관계자는 "이 제품은 타액 검체 채취를 통해 간편하고 빠르게 코로나 감염 여부를 진단하는 신속 항원진단키트"라며 "전세계에서 변이 바이러스가 속속 등장해 코로나19 감염 사례가 빠르게 확산되고 있는 만큼, 이번 캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대에 총력을 기울일 계획"이라고 말했습니다.
이어 ”피씨엘은 국내 식품의약품안전처와 타액 자가진단키트 관련 승인허가도 진행 중인 가운데, 추가로 제출한 국내 타액 임상에서, 오미크론이 우세종인 코로나의심환자를 대상으로 임상을 실시 하였고, 타액에서 정확한 임상결과를 얻을 수 있었다."고 덧붙였습니다.
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