국보(대표 하현·조경민)가 지분을 취득하고 있는 미국/이스라엘 생명공학기업 '레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)가 개발중인 중등·중증 경구용 코로나19치료제 '오파가닙'이 상반기 중 긴급 사용 승인을 획득할 예정이다고 밝혔습니다.
28일 회사는 현재 콜롬비아에서 EUA(긴급 사용 승인) 절차가 가장 빠르게 진행 되고 있고 매우 긍정적인 피드백이 있어 2월중으로 긴급 사용 승인이 예정되어 있고, 러시아에서는 임상이 완료되어 1분기내에 긴급 사용 승인 예정이라고 전했습니다.
또한, 미국과 EU에는 추가 자료가 제출된 상태이며 규제기관의 피드백을 통해 곧 긴급 승인 절차에 돌입한다는 계획입니다.
특히 국보는 작년 11월 레드힐의 지분을 취득해 레드힐이 개발중인 경구용 코로나19 치료제(오파가닙(Opaganib), RHB-107(Upamostat))와 TaliciaⓇ의 국내 유통은 물론, 아시아 주요지역 유통까지 담당하는 판권계약의 우선협상권을 부여받는 바 있습니다.
더불어 12월에 국내 선도 임상수탁기업(CRO)인 엘에스케이 글로벌파마서비스와 오파가닙(Opaganib)에 대한 업무수행 용역 계약을 체결하여 1분기 NDA Submission에 이어 국내 긴급 사용 승인 절차를 진행중에 있어 그 결과에 이목이 집중되고 있습니다.
이에 회사는 “안정성이 입증되어 긴급 사용 승인 준비를 하고 있는 경구용 치료제 오파가닙이 국내 시장은 물론이고 해외 시장에 빠르게 공급되면 팬데믹 종식의 진정한 ‘게임체인저(Game Changer)’로서의 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”고 말했습니다.
한편, 레드힐 바이오파마는 나스닥에 상장한 기업으로 미국에 기반한 신흥전문 바이오 제약회사로서 미국내 신약 개발에 특화된 제약사입니다.
현재 3개의 FDA승인 제품인 Movantic, Talicia, Aemcolo를 상용화시켜 판매하고 있으며, 현재 경구용 코로나19 치료제를 포함하여 6개의 신약을 개발 중으로 2상 및 3상 단계에 있는 다수의 파이프라인을 보유하고 있습니다.
또한, 현재 개발중인 RHB-107(Upamostat)는 코로나19 경증 환자를 대상으로 한 경구용 코로나 치료제로서 현재 임상 2/3단계를 진행 중으로 알려져 있으며, 3분기 경증 치료제 임상 완료 예정인 것으로 알려져 있습니다.
