국보 "레드힐 바이오파마, 헬리코박터 파일로리 치료제 3상 임상 시험 연구결과 발표"
국보 "레드힐 바이오파마, 헬리코박터 파일로리 치료제 3상 임상 시험 연구결과 발표"
  • 김미현 기자
  • 승인 2021.12.10
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코스피 상장사 주식회사 국보가 지분을 취득한 미국·이스라엘의 생명공학 기업 '레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)'가 헬리코박터 파일로리 치료제의 의 3상 임상 시험 및 실제 처방 데이터 연구 결과를 'Digestive Diseases and Sciences 저널'에 게재했다고 10일 밝혔습니다. 

헬리코박터 파일로리는 세계보건기구의 국제 암연구기관(IARC)에 의해 1급 발암물질로 분류된 세균으로 소화성 궤양, 위염 등의 가장 강력한 위험인자입니다. 레드힐이 개발한 '탈리시아(Talicia)'는 성인의 위장에 있는 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori)의 치료를 위한 처방약입니다.

탈리시아는 지난 2019년 11월 미국 FDA 승인과 NDA승인을 받은 치료제로 2020년 3월에 출시됐습니다. 최소 2034년까지 연장되는 독특한 '올인원' 캡슐 제형과 독특한 PK 프로파일을 포함하는 미국 특허의 적용을 받으며 전 세계 다양한 지역에서 추가로 특허 출원 중입니다. 특히 항생제 아목시실린(amoxicillin), 리파부틴(rifabutin)과 프로톤펌프억제제(PPI)  오메프라졸 (omeprazole)로 구성된 고정용량, 경구용 복합제로 헬리코박터 파일로리 제균율(박멸률)이 84%로 입증됐습니다.

레드힐은 탈리시아 치료제와 관련해 미국 9일(현지시간) '헬리코박터 파일로리의 의사 지시 치료의 함정: 2개의 3상 임상 시험 및 실제 처방 데이터의 결과'라는 제목의 새로운 연구를 Digestive Diseases and Sciences 저널에 게재했습니다. 주요 내용은 헬리코박터 감염 환자들이 클래리트로마이신(clarithromycin)에 대한 내성이 증가하고 있고 헬리코박터 박멸률이 최적이 아님에도 불구하고 모든 처방이 80% 이상 클래리트로마이신(clarithromycin)을 함유하고 있다는 광범위한 의사 지시 처방 비율에 관한 것입니다. 

위 저널 내용에 따르면 치료 경험이 없는 환자에서 클래리트로마이신 기반 삼중 요법의 실패율이 거의 40%입니다. 연구에서는 CYP2C19 급속 대사제의 실패율이 80% 이상인 것으로 나타났습니다. 이는 미국인의 약 30%를 차지합니다. 

테네시 대학 보건 과학 센터의 위장병학과장인 콜린 교수는 "탈리시아는 클래리트로마이신이 포함돼있지 않기 때문에 국소 클래리트로마이신 내성, 마크로라이드 이전 사용 또는 환자 CYP2C19 상태에 대한 걱정 없이 처방이 가능하다"며 "치료 경험이 없는 피험자에서 리파부틴에 대한 1차 또는 후천 내성은 확인되지 않았으며 치료율이 CYP2C19 대사 상태에 크게 영향을 받지 않는다는 것을 발견했다"고 말했다.

이어 "탈리시아는 클래리트로마이신이 포함돼 있지 않기 때문에 국소 클래리트로마이신 내성, 마크로라이드 이전 사용 또는 환자 CYP2C19 상태에 대한 걱정 없이 처방할 수 있다"며 "두 가지 3상 연구의 효능 데이터는 치료 경험이 없는 피험자에서 약 89%의 박멸율과 탈리시아에 대한 ERADICATE Hp2 부착 집단에서 90%의 박멸률을 보여줬지만 리파부틴(rifabutin)에 대한 1차 또는 후천 내성은 확인되지 않았으며 치료율이 CYP2C19 대사 상태에 크게 영향을 받지 않는다는 것을 발견했다"고 말했습니다.

현재 탈리시아는 미국 중추적 3상 연구에서  헬리코박터 파일로리 박멸에 높은 통계적 중요성이 있는 임상 활동을 증명했고, 최대 14억 달러 미국 시장을 목표로 하는 잠재적인 1차 치료제가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 
 


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