[앵커]
입 안에 생기는 염증인 ‘구강점막염’의 고통은 매우 크다고 합니다. 실제로 암환자들은 먹지 못하고 말하지 못하는 상태를 머리카락이 빠지거나 얼굴색이 변하는 것보다 더 힘들어 한다는군요. 하지만 안타깝게도 아직까지 별다른 치료제가 없습니다. 김효선 기자가 구강점막염 치료제 신약을 개발 중인 엔지켐생명과학의 기자간담회에 참석해 개발 상황을 듣고 왔습니다.
[기자]
엔지켐생명과학(대표 손기영)이 'EC-18'을 기전으로 한, 중증 구강점막염 신약의 임상 2상 결과를 발표했습니다. 글로벌신약 R&D본부 박갑수 전무는 임상 2상 결과 우수한 치료 개선 효과가 나타나 성공적이라고 밝혔으며 박 전무는 'EC-18'이 유일한 구강점막염 치료제로써의 개발 가능성이 크다고 자신했습니다.
Q. 현재 구강점막염의 임상2상 결과는?
[박갑수 전무/ 엔지켐생명과학 글로벌신약 R&D본부·사업개발전무]
“Grade1,2,3,4로 나뉘어져 있는데 저희가 타깃으로 하고 있는 염증 정도는 Grade3,4 이 두개를 합해서 Severe oral mucositis이라고 해서 'SOM'이라고 합니다. 저희가 임상을 하면서 이런 SOM에 걸리는 환자가 빨리 완화되는 Grade2, 또는 1으로 가느냐. 기간이 얼마나 짧아지느냐. 두 번째는 염증이 없었는데 오랫동안 치료를 하다 보면 (염증이)생긴다. 이런.. 생기는 발생률을 줄일 수 있느냐. 이 두 가지를 목적으로 해서 임상을 진행했습니다.”
Q. ‘구강점막염’ 치료제로 바라보는 시장의 규모는?
[박갑수 전무/ 엔지켐생명과학 글로벌신약 R&D본부·사업개발전무]
“저희가 지금 임상을 한 대상은 두경부암.. 입과 가깝기 때문에 가장 빨리 볼 수 있다 해서 했고요. 두경부암 환자로써 볼 때 2조 정도 보고 있어요. 2조원은 구강점막염이 두경부암 환자에게서 유도된 구강점막염이고.. 두경부암 뿐만 아니고 다른 암환자들도 방사선 치료나 화학치료를 받게 돼요. 그분들도 구강점막염이 생겨요. 그래서 그것까지 할 때는 엄청난 큰 시장을 예상할 수 있습니다. 한국돈으로 하면 2조~6조 정도 시장을 보고 있고요. 이건 구강점막염 한에서 그렇다는거죠. 구강뿐 만 아니라 구강하고 비슷한 조직.. 몸에 이런 조직이 주로 내장, 소장, 그 다음에 피부, 식도, 이런 곳도 염증이 생깁니다. 그런 염증 시장까지 우리가 고려한다면 엄청난 큰 시장으로 예상을 하고 있습니다.”
Q. FDA 혁신 신약 신청의 진행 상황은?
[박갑수 전무/ 엔지켐생명과학 글로벌신약 R&D본부·사업개발전무]
“(FDA로부터) FTD(Fast Track Designation, 신속심사 지정)를 받았잖아요. 2018년에... 그래서 임상을 빨리 진행할 수 있었고, 안타깝게도 우리가 코로나 때문에 환자 모집이 굉장히 힘들었어요. 그래서 우리가 생각보다 딜레이가 됐지만 FDA로부터 많은 도움을 받고 있어요. 그 다음이 BTD예요 (Breakthough Therapy Designation, 혁신신약 지정). 일반적으로 BTD를 신청하면 60일 정도 2개월 정도 걸린다고 알려져있어요. 일반적인거고 실제로 저희가 11월 5일에 했기 때문에 2개월 잡으면 1월 초가 되겠는데 이슈는 연말 때문에 조금 시간이 딜레이 될 수 있어요. 저희가 늦어도 내년 상반기에는 충분히 결론이 날걸로 생각하고 있습니다.”
Q. ‘EC-18’을 기전으로 적응증 확대중. 특히 코로나 백신 개발 상황은?
[박갑수 전무/ 엔지켐생명과학 글로벌신약 R&D본부·사업개발전무]
“저희가 추진 중인 백신은 플라스미드 DNA 백신이에요. 인도의 자이더스 카딜라 헬스케어 회사에서 만들었고 그 백신을 저희 회사에서 인라이선스 해서 백신을 만들어서 팔기로 했는데 저희는 DNA백신 기술 개발해서 변이에 해당되는 또 새로운 백신도 인도에 있는 자이더스 회사와 같이 공동연구 개발을 계획하고 있습니다.”
