유한양행(대표 조욱제)이 미국 FDA로부터 위장관질환 신약 후보물질의 임상 2상 IND(임상시험계획)승인을 획득했다고 13일 밝혔습니다.
회사는 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)가 지난 9월 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 'PCS12852'의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획이 승인됐으며 중등도(moderate) 에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 안전성과 내약성, 용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 조건으로 임상을 진행할 예정입니다.
위장관질환 치료제 후보물질인 'PCS12852'는 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이며, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 됐습니다.
유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다” 고 말했습니다.
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