큐렉소(대표 이재준)가 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국) 인허가를 신청하고 Acknowledgment Letter를 수령했다고 24일 밝혔습니다.
이로써 회사는 큐비스-조인트가 국내, 유럽에 이어 3번 째 인허가 신청이며 미국 FDA 인허가 획득 시 글로벌 1위 의료로봇 시장에 진입할 수 있게 된다고 전했습니다.
특히 큐렉소는 미국 FDA 인허가 신청을 위해 CRO 업체와 오랜 기간 준비했으며 특히 카데바 시술을 통해 거리 오차, 각도 오차 및 집도의의 총괄적 평가 등 큐비스-조인트의 안전성과 유효성을 입증할 추가적인 데이터도 포함했다는 입장입니다.
큐렉소 이재준 대표는 “세계에서 5번째로 상용화 된 큐비스-조인트가 드디어 미국 진출을 위한 첫걸음으로 FDA 인허가 신청을 하게 되어 기쁘게 생각한다.”라며 “이미 국내와 유럽에서의 인허가 경험을 살려 철저한 준비를 하였기에 정상적인 심사 과정을 거쳐 내년 2~3분기에 인허가 획득 소식을 알려드릴 수 있기를 기대하며 다각도로 해외 진출 방안을 준비하고 있다.”고 말했습니다.
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