뉴지랩파마의 미국 자회사 뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)가 최근 미 FDA으로부터 대사항암제 KAT의 임상 2a+1상을 승인받은 소식이 전해지면서 4세대 항암치료제로 알려진 대사항암제에 대한 관심이 커지고 있다. FDA에서도 새로운 항암치료 기술에 관심을 보이며, 이례적으로 신속하게 임상을 승인해준 것으로 알려지며, 대사항암제는 항암치료제의 게임체인저 역할을 할 것으로 기대되고 있다.
◆ 암치료의 획기적 기전...대사항암제
대사항암제는 소위 암을 굶겨 죽이는 기전으로, 전 세계 연구진들이 차세대 항암제로 주목하고 있는 분야다. 제1세대 화학항암제의 독성과, 2세대 표적항암제 내성 발현, 3세대 면역항암제의 낮은 반응률의 문제점을 모두 해결할 수 있는 제4세대 항암제로 평가받고 있기 때문이다.
기존의 항암제는 암세포 외벽에 있는 리셉터나 면역 특이적 물질에 결합하여 암세포를 사멸하는 기전이지만 대사항암제인 KAT은 약물이 암세포 내부로 직접 진입할 수 있는 기전이다. 따라서 기존의 항암제는 암의 종류에 따라 외부 리셉터가 달라지고, 일부 암종에 대해서만 효과가 있지만, KAT은 거의 모든 암종을 치료할 수 있고 변이 및 내성에서 자유롭다는 것이 가장 큰 특징이다..
임상연구는 KAT의 ‘3BP(젖산 유사체)’ 활용 기전을 직접 개발한 고영희 박사(미 뉴지랩파마 법인대표)가 총괄한다. 고 박사는 1924년 암은 대사질환이라는 것을 밝혀내 노벨 생리의학상을 수상한 독일 워버그 박사의 이론 계승자 미국 페데르센 존스홉킨스 교수의 수제자였다. 존스홉킨스에서 17년간 핵심연구원으로 대사항암제를 연구했으며, 3-브로모피루베이트(3BP)가 암세포 표면의 작은 통로(MCT)를 통해 암세포에 진입할 수 있으며 에너지 대사를 방해, 결국 근원적 소멸을 유도하는 기전을 발견해냈다.
◆ 뉴지랩파마…세계최초 고형암 대사항암제 개발
현재 대사항암제로 상용화된 치료제는 미국 아지오스社가 개발한 백혈병 치료제가 유일하다. 미 뉴지랩파마의 간암 치료 KAT이 계획대로 시판허가에 성공할 경우엔, 세계 최초의 고형암 대상 대사항암제가 되는 것이다. 또한 KAT은 이번 간암 임상을 완료한 후, 다양한 암종으로 적응증을 확대해 나갈 계획이기 때문에 미 뉴지랩파마가 대사항암제 시장을 선점할 수 있을 지 기대가 모아지고 있다.
회사 관계자는 “KAT은 간암의 임상자료를 토대로 다른 고형암에 대한 임상도 2상부터 빠르게 진행할 예정이다. 지난해 FDA의 ‘희귀의약품 지정권(Orphan Drug Designation)’을 획득해 놓았기 때문에 임상2상 완료 후 ‘신속승인’을 통한 최단기간 판매도 가능하다”고 설명했다.
◆ 항암치료제 시장도 K-바이오가 이끈다
글로벌 의료계에서 현재 대표적으로 사용되는 항암치료제는 3세대 항암제인 MSD(미국 머크)사의 ‘키트루다’다. 키트루다는 항PD-1 면역항암제로 2014년 흑색종으로 FDA 승인을 받고 난 이후 2016년 비소세포성폐암 2차치료제로 승인받으면서 매출이 급성장하고 있다. 2020년 매출 약 17조원의 블록버스터 항암제로 현재 28개 적응증으로 허가를 받았다. 국내에서는 14개 암종 18개 적응증에 대해 허가 받았으며 2020년 매출 1,557억원을 기록했다.
전 세계 연구진들은 키트루다 이후 항암제 블록버스터 신약이 나온다면 대사항암제가 될 것으로 보고 있다. MSD가 임상 2상 단계의 대사항암제 후보물질(OKN007)을 보유한 펠로톤 테라퓨틱스를 22억 달러(한화 2조 5000억원)에 인수하는 등 최근 다국적 제약사들의 파이프라인 확보도 적극적인 이유도 여기에 있다.
현재 대사항암제 개발에서 세계적으로도 가장 앞서 있는 곳은 뉴지랩파마이다. 미국에서 대사항암제 임상을 진행 중인 국내 기업은 이번에 1상과 2a상을 동시에 승인받은 뉴지랩파마와 최근 코스닥시장 상장을 준비하며 임상1상을 진행 중인 ‘이뮤노멧테라퓨틱스’ 뿐이다. 국내에서는 ‘하임바이오’ ‘메타메디제약’ 등이 국내에서 대사항암제 임상 1상을 진행 중이다
특별히 미 뉴지랩파마는 독보적인 기술력으로 바탕으로 대사항암제 개발 분야에서 가장 앞서고 있다고 평가받기 때문에, 한국인이 만든 대사항암제가 키트루다를 넘어서는 블록버스터 항암신약을 개발할 수 있을지 관심이 집중되고 있다.
