네이처셀(회장 라정찬)이 관계사인 알바이오가 개발 중인 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 국내 3상 임상시험이 성공했다고 17일 발표했다.
네이처셀은 임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서의 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증되었고, 안전성도 확인됐다고 전했다.
특히 CSR에 따르면, 조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전의 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각의 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다고 밝혔으며 2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X-ray와 MRI, 구제약의 사용일과 복용량 평가에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다고 알렸다.
또한 삶의 질을 평가하는 SF-36의 경우에는 신체건강 및 정신건강 수준 점수 모두 조인트스템 투여군에서 더 크게 증가했고, 치료 효과 또한 통계적으로 유의미하게 개선(각 P값=0.0084, 0.0038)된 것으로 나타났으며 무릎 기능 및 활동성 평가(IKDC)에서도 조인트스템 투여군에서 뚜렷하게 점수가 증가, 통계적으로 유의미한 치료 효과(P값<0.0001)를 보였다고 전했다.
조인트스템 개발 총책임자인 네이처셀 라정찬 회장은 “임상 3상 성공이 있기까지 도와주신 모든 분들께 감사하다”며 “품목허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약허가 신청을 할 예정이다”고 말했다.
한편, 앞서 진행된 조인트스템 2b상에서 장기 추적관찰한 MRI 검사 결과, 6개월보다는 2~3년 차에 연골 결손 부위가 더 크게 감소되는 등 관절 구조개선 효과도 확인됐다고 밝혔다.
