지트리비앤티(대표 양원석)가 미국 자회사 'ReGenTree'를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 의 미국 임상 3상(ARISE-3)의 최종 분석결과를 기업설명회를 통해 발표했다고 14일 밝혔다.
회사에 따르면 개발 중인 안구건조증 치료제 'RGN-259'는 항염뿐만 아니라 다인성 질환의 특성에 도움이 되는 상처치료, 세포보호, 세포 이동촉진, 세포자연사억제의 다양한 치료기전을 가진 티모신베타4를 원물질로 하고 있다.
회사는 이번 임상의 결과에서 투여 1주 및 2주 후, 그리고 가혹 조건 노출 후의 꺼끌거림(Grittiness, 각각 p=0.0094, 0.0384, 0.0079) 및 시험대상자일지에 따른 투여 첫 주의 안구불편감 (p=0.0425) 그리고, 투여 2주 후 안구표면질환지수(OSDI; Ocular surface disease index)의 증상(Symptom)의 사전 설정된 여러 평가항목에서 통계적 유의차를 확인했다고 전했다.
또한 징후(Sign)에서는 추가분석을 통해 Baseline의 각막전체영역의 형광염색점수로 구분된 환자군을 이용한 ARISE-3와 ARISE-1, 2, 3의 분석에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광염색점수의 통계적 유의차를 확인하였고 (ARISE-3: p=0.0352, ARISE-1, 2, 3: p=0.0074), Baseline에서 각막하부(inferior)영역의 형광염색점수와 눈물량으로 구분된 환자군에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광염색점수에서 ARISE-2 (p=0.0057)와 ARISE-1, 2, 3의 해당 환자군에서 통계적 유의차 (p=0.0196)등을 확인했다고 설명했다.
회사 관계자는 ”이번 임상의 데이터 및 전체 데이터를 토대로 치료제로서의 승인을 위해 꾸준히 개발해온 RGN-259의 효능을 다시 한번 확인하면서 차세대 안구건조증 치료제로의 가능성을 다시 한번 기대할 수 있었다.”고 말하며, “RGN-259에 대한 미국 FDA의 제품승인절차가 BLA(생물의약품 허가신청서)로 구분됨에 따라 이번 결과를 바탕으로 Pre-BLA 미팅 신청 가능성 타진을 위해 미국의 전문가 그룹과 긴밀한 협의를 시작했고 올 3분기에 Pre-BLA 미팅신청을 시작할 예정.”이라고 말했다.
아울러 회사는 2020년 12월에 신설된 FDA의 안구건조증 가이드라인의 내용과 이번 임상 결과와 연계된 결과해석을 통해 가장 전략적인 결론의 도출에 집중한다고 밝혔으며 RGN-259는 BLA로 승인 시 12년의 신약 시장 독점권을 부여받을 수 있다고 전했다.
