부광약품(대표 유희원)이 레보비르 캡슐의 코로나19 2상 임상 CLV-201의 탑라인 결과를 12일 발표했다.
회사에 따르면 CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행되었으며, 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.
회사는 'CLV-201' 임상시험의 주요결과를 보면, 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였으며 고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 N gene 에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 바이러스가 감소됐다고 밝혔다.
특히 회사는 항바이러스제에 있어서 가장 중요한 평가지표인 바이러스의 감소를 확인할 수 있었다는 점에서 이번 임상의 결과는 의미 있었다고 평가하고 있으며 임상진행 과정에서 중대한 이상사례는 없었다고 전했다.
또한 부광약품은 CLV-201 임상에서 레보비르가 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했고, 현재 진행중인 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상시험에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내린다고 밝혔다. 따라서, CLV-201과 CLV-203 임상시험 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정에 대해 논의한다는 계획이다.
아울러 회사 관계자는 "신뢰도 있는 데이터를 확보하기 위해 의약품 임상시험 관리기준(GCP)를 철저히 준수하며 임상진행에 있어 최대한의 노력을 기울이고 있다"고 말했다.
