종합물류기업인 코스피 상장사 국보 (대표이사 하현)는 지난 3월 1일 이지엔코리아와 생산중인 식약처 인증 KF94 이지가드 마스크가 유럽 CE(CoC) 인증을 획득하였다고 밝혔다.
이번에 국보에서 받은 CE 인증은 EN149(PPE) 규격으로서 FFP2 등급으로, 미세입자(0.3㎛) 필터링 효율 94% 성능으로 보통의KF94와 비슷한 성능이라는 의미인데, ㈜ 국보의 이지가드 KF94 마스크는 미세입자(0.1㎛) 필터링 효율이 98% 이상되어야 획득이 가능한 ASTM LEVEL3 등급을 이미 획득했기 때문에 CE FFP2 등급은 당연한 결과라고도 할 수 있다. 이번 CE 시험 결과에서도 FFP3(98%) 등급에 준하는 성능 결과를 보여주고 있어 의료용 마스크로서 최고의 성능을 가지고 있음을 다시한번 증명한 셈이다.
이번 CE 인증(CoC) 획득으로 그동안 마스크의 수출 차별화를 위해 노력한 국보는 국내에서 최초로 유럽 CE 인증과 미국 FDA ASTM LEVEL3 등급을 동시에 보유하게 되었으며 이로 인해 북미, 유럽 등 전세계의 일반 및 의료기관 시장을 공략할 수 있는 발판을 마련하게 되었다는게 큰 의의가 있다
이를 계기로 국보의 자회사인 보그인터내셔널의 경우 독일 본사 보그너와 협력하여 유럽으로 마스크를 수출하는 첨병의 역할을 맡을 예정이다. 보그너는 80여년 역사의 독일 브랜드로 스키복, 골프웨어 등을 취급하고 있고 최고급 소재와 품질을 자랑하고 있다. 국보는 보그너 본사와 협력을 통해 독일, 이탈리아, 영국 등 마스크가 필요한 곳에 적시에 공급하기 위한 방안을 수립하고 CE FFP2 등급의 마스크를 공급하기 위한 논의를 시작할 예정이다.
여기에 그치지 않고 국보는 어린이용 덴탈 마스크에서도 ASTM LEVEL3 등급을 획득하여 어린이 마스크 시장 공략 의지를 보였다. 어린이용 마스크의 경우 수요를 예측하기 힘든 만큼 마스크 제조기업들이 투자에 나서지 않아 전세계적으로 공급 부족을 겪고있어 마스크 경쟁력 확보를 위한 좋은 계기가 될 것이라고 보고 있다.
ASTM(American Society of Testing and Materials)이란 미국 의료용 마스크 검사 기준을 의미하는 FDA에서 요구하는 성능 테스트로 BFE(세균 여과 효율), PEF(입자 여과 효율), SBP(액체저항성), DPT(통기성), FTS(연소성) 등 5가지 시험 기준을 요구하며 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포독성 검사도 통과해야 하는 등 기준이 매우 까다로우며, LEVEL3는 ASTM LEVEL 중 가장 높은 등급으로 KF94, 성인 덴탈, 어린이 덴탈을 LEVEL3 등급으로 보유한 국내 업체는 국보가 최초이다.
국보의 이지가드 마스크는 여기에 그치지 않고 KF94, 덴탈마스크에 대해 FDA 인증 최종 단계인 FDA Cleared를 위한 510k(시판전 신고) FDA 진행중이며 2021년3월내에 완료 예정에 있다. 국내에서 현재까지 마스크 업체들 중 FXX(Surgical) 코드에 대해 FDA 상품코드 등록까지만 하고 최종 인증까지 받는 경우는 없었으며 국보가 510k를 마무리하면 국내에서 최초로 FDA 최종 인증(Cleared)까지 획득한 기업이 될 것이라고 회사관계자는 밝혔다.
510k를 진행하여 FDA Cleared까지 완료해야 등록 상품에 대한 성능과 품질에 문제가 없다는 FDA 인정을 받았다는 의미가 되며 파우치 등에 FDA 인증이라는 Labeling을 정식으로 할 수 있는 자격을 갖추게 된다. 510k란, 제품 시판 전 FDA에 해당 제품을 제출해 기존 인증된 제품과 성능 등을 비교하여 의료기기로서의 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 프로그램이다.
그리고 국보는 성인덴탈, 어린이 덴탈에 대해서 EN14683(Surgical) 규격으로 CE 인증을 진행하고 있어 3월 완료 예정이며, KF94 마스크의 NIOSH 인증도 준비하고 있어 해외 마스크의 모든 인증을 3월내로 마무리하여 모든 영역의 마스크에 대한 수출 방향성을 다 각도로 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
하현 ㈜국보 대표이사는 “ 이번 CE인증을 계기로 수출에 더욱 박차를 가할 것이며, 지속적인 성능, 품질 개발을 통해 일시적 사업이 아닌 장기적 관점에서 지속가능한 사업으로 강화해 현재의 마스크 비수기 시장을 극복하여 국내 마스크 수출을 선도하기는 기업으로 발돋움 할 것” 이라고 밝혔다.
